“Dottore, mi dia l’originale che quell’altro non funziona!” Parte II

[ Se vi foste persi la prima parte, eccola qua!         PARTE I ]

Di nuovo qui a parlare di equivalenti! Abbiamo visto la definizione con qualche cenno legislativo e cosa importante abbiamo introdotto il concetto di biodisponibilità: è sostanzialmente la percentuale di un farmaco che arriva al flusso sanguigno immodificata.

Le biodisponibilità del farmaco originale ed equivalente devono rientrare in un intervallo accettabile, con una differenza concessa del ±20%: questo intervallo è la BIOEQUIVALENZA.

VARIABILITÀ BIOLOGICA ED EQUIVALENTI

Ma perché non prevedere la totale corrispondenza di biodisponibilità? Perché questa differenza concessa del ±20%?

Semplicemente perché i fenomeni biologici sono variabili, lo stesso farmaco può dare variazioni di assorbimento in diversi soggetti o a diverse condizioni (momento della somministrazione, modo, condizione del soggetto, ecc)!

Il vicepresidente della linea genetica dell’azienda Glaxo Smith & Kline, Allen Roses, in un’intervista per il “The Independent” ha dichiarato che “la maggior parte dei farmaci [che produce GSK], più del 90%, funziona solo tra il 30% e il 50% delle persone”.

Dichiarazione allarmante? Assolutamente no se si tiene conto della grande variabilità biologica che si deve affrontare! Da qui si capisce perché da dietro il bancone molto spesso ci si sente rispondere: “No, a me quel farmaco non fa niente!”

Il problema è effettivamente più sentito per quei farmaci a specifico indice terapeutico (cioè specifica concentrazione che determina un effetto terapeutico): l’intervallo del ±20% fra le biodisponibilità infatti può essere effettivamente troppo ampio per garantire l’equivalenza terapeutica. Alcune agenzie regolatorie hanno abbassato l’intervallo di bioequivalenza per alcune categorie di farmaci, altre non hanno approfondito in maniera precisa la questione; è un argomento in discussione.

IL MERCATO DELL’EQUIVALENTE IN ITALIA E IN EUROPA

I dati parlano chiaro: l’Italia è partita in sordina rispetto ad altri paesi europei per quanto riguarda l’uso degli equivalenti, ma cavalca un trend in positivo: ciò si associa ad un maggior numero di molecole sul mercato e ad una maggior informazione e lavoro degli addetti del settore; rimane ad oggi un divario fra Nord e Sud (maggior consumo di equivalenti nel primo caso).

Ci risparmiamo volentieri i crudi numeri che riguardano i cervelloni della statistica, basti sapere che nonostante sia un mercato in crescita, non è paragonabile a quello dei colleghi europei. I motivi possono essere vari: scarsa presenza di molecole iniziale con conseguente poca informazione e promozione da parte di medici e farmacisti, o una certa diffidenza iniziale anche dovuta all’uso di termini come “generico” che poteva far sospettare una non specifica efficacia farmacologica o non corrispondente identità terapeutica. Oppure anche dalla maggior durata della copertura brevettuale dei farmaci, che in Italia, oltre i dovuti 20 anni, poteva essere aumentata fino ad ulteriori 5 anni.

Una ragione da tener conto è anche quella della registrazione brevettuale di nuove molecole che sono per così dire parzialmente innovative: sono farmaci che riprendono la formulazione originale modificandone leggermente alcune caratteristiche (la velocità di assorbimento, per esempio), senza cambiarne l’efficacia complessiva. Questo può portare ad un’ansiosa innovazione ad ogni costo, facendo passare il farmaco precedente come “vecchio” e il suo rispettivo equivalente, altrettanto.

Questo è un concetto sbagliato in terapia farmacologica, poiché un farmaco “vecchio” è un farmaco più seguito, con un campione di utenza maggiore e per più tempo, quindi efficace e sicuro.

Un’altra questione che impedisce la vendita effettiva di un equivalente è la cosiddetta clausola di non sostituibilità che il medico può apporre in ricetta prescrivendo un dato farmaco che non può essere sostituito da nessun altro equivalente.

L’AIFA (Associazione Italiana del Farmaco) ha organizzato in una lista i farmaci equivalenti, questa viene aggiornata mensilmente ed è liberamente consultabile (http://www.aifa.gov.it/content/liste-di-trasparenza-15). È una lista di principi attivi o di nomi commerciali che permette di verificare la confezione col prezzo più basso e la lista degli equivalenti, quindi perché non darci un’occhiata, anche solo per curiosità?

In conclusione: nessun medicinale, originale o equivalente che sia, può essere messo in commercio nella Comunità Europea senza la specifica autorizzazione dall’autorità regolatoria nazionale (AIFA per l’Italia – Agenzia Italiana del Farmaco –) o europea (EMA – European Medicines Agency –). Questo garantisce la qualità, sicurezza ed efficacia a cui tutti i medicinali, compresi gli equivalenti, devono conformarsi. Stiamo parlando perciò di farmaci sicuri ed efficaci che fanno anche risparmiare il consumatore e il SSN (il Sistema Sanitario Nazionale); il ricorso al generico o equivalente che dir si voglia non è da considerarsi banalmente come unicamente un risparmio, ma anche come garanzia di efficacia e possibilità di liberare risorse economiche investibili nell’ingresso di nuovi medicinali.

Alle volte ricorrere ad una “scatoletta” piuttosto che ad un’altra si rivela anche una questione di simpatie o
di pigrizia, si “tifa” per un farmaco piuttosto che un altro, quasi come in una partita di calcio!

“Dottore mi dia quella originale: squadra che vince non si cambia!”

Vada come vada…curatevi, e siate felici!

BIBLIOGRAFIA

What do people really think of generic medicines? A systematic review and critical appraisal of literature on stakeholder perceptions of generic drugs”. Suzanne S. Dunne and Colum P. Dunne 2015

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on the investigation of bioequivalence. Canary Wharf: European Medicines Agency (EMA); 2010

A review of the differences and similarities between generic drugs and their originator counterparts, including economic benefits associated with usage of generic medicines, using Ireland as a case study”. Suzanne Dunne, Bill Shannon, Colum Dunne and Walter Cullen; 2013

Glaxo chief: our drugs do not work on most patients” Science editor, Steve Connor su independent.co.uk, Monday 8 December 2003.

agenziafarmaco.gov.it

camera.it

def.finanze.it